최근 노바티스가 인수한 방사선 의약품 전문 제약기업인 프랑스의 어드밴스드 액셀러레이터 어플리케이션스(Advanced Accelerator Applications, AAA)의 '루타테라(Lutathera, lutetium Lu 177 dotatate)'가 FDA의 승인을 획득했다. 

루타테라가 소마토스타틴 수용체 양성 위장관 췌장 신경내분비 종양(GEP-NET) 성인 환자에 발매가 허가된 것. 

루타테라는 소마토스타틴 수용체와 결합해 종양세포에 들어가 방사선으로 암세포를 손상시키는 기전으로 작용하는 약물로 이번 승인으로 루타테라는 FDA가 승인한 최초의 펩타이드 수용체 방사성핵종 치료제(Peptide Receptor Radionuclide Therapy, PRRT)라는 타이틀을 획득하게 됐다. 

루타테라는 6개월 이내에 승인여부를 결정하는 우선 심사 대상 및 희귀질환의약품에 선정돼 검토절차가 빠르게 진행되어 온 바 있다. 

이번 승인은 두 가지 임상시험 결과를 기반으로 이루어진 것으로 풀이된다. 

첫번째 임상시험은 특정 유형의 진행성 소마토스타틴 수용체 과발현이 확인된 GEP-NET을 가진 229명의 환자를 대상으로 진행된 NETTER-1 임상 3상 시험으로 참여환자들은 루타테라 및 최적 표준요법과 옥트레오타이드 라르(octreotide LAR) 60mg 단독요법 투여군으로 나뉘어 임상이 진행됐다. 

두번째 임상시험은 소마토스타틴 수용체 양성 종양 환자 1,200명 이상을 대상으로 네덜란드 에라스무스 의료센터에 의해 실시된 것으로 임상연구에서 나온 효능 및 안전성 자료가 검토됐다. 

임상 결과, 루타테라 투여군은 옥트레오타이드 라르 치료군과 비교했을 때 질병 진행 또는 사망 위험이 79% 감소한 것으로 나타났으며 전체 생존기간 중간 분석의 경우 루타테라 투여군이 옥트레오타이드 라르 투여군에 비해 사망 위험을 48% 감소시키는 것으로 추정됐다. 

아울러 타루테라 투영군의 객관적 반응률은 13%인데 반해 옥트레오타이드 라르 투여군의 객관적 반응률은 4%였다. 

임상서 나타난 일반적인 부작용은 림프구감소증, 감마-글루타밀 전이효소 증가, 구토, 구역, AST 및 ALT 수치 상승, 고혈당증, 저칼륨혈증 등이 보고됐다. 

AAA의 수잔 샤퍼트 회장은 "루타테라의 승인은 GEP-NET 치료에 있어 중요한 혁신과 발전을 의미한다"면서 최초로 승인된 PRRT인 루타테라가 이러한 환자들을 위한 치료 패러다임을 변화시킬 것으로 기대한다고 밝혔다. 아울러 그는 의학이 암 환자들에게 많은 유익성을 제공할 수 있을 것이라고 믿는다고 덧붙였다.

출처 : ​http://www.pharmnews.com/1news_view.asp?sno=90643