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Home>올캔서 뉴스>의료정책

나프토피딜, 방광암종·협심증 '보고'

페이지 정보

작성자 작성자 : nocancer 댓글댓글 : 0건 조회조회 : 274회 작성일작성일 : 18-01-16 13:00

본문

이상사례 발현율 4.8%...재심사 결과 발표 

 

 

전립선비대증 치료제로 사용되는 나프토피딜 성분의 주의사항에 재심사 결과가 반영된다.

식품의약품안전처는 최근 나프토피딜 제제에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련, 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

변경지시안에 따르면 나프토피딜은 국내에서 재심사를 위해 약 6년 동안 3271명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율은 인과관계와 상관 없이 4.83%(158명, 162건)로 보고됐다.

이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 0.09%(3명, 3건)로 방광암종과 협심증, 뇌경색이 ‘드물게(0.1% 미만)’ 빈도로 보고됐고, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

또한 인과관계와 상관 없는 예상하지 못한 이상사례는 1.07%(35명, 35건)로 언어장애와 치질, 배뇨장애악화, 혈뇨, 농뇨, 방광염, 소변흐름감소, 요로감염, 요도통증, 불면증, 등통증, 무력증, 열, 피로, 사정장애, 땀증가, 협심증, 골격통, 대상포진, 방광암종, 뇌경색, 기관지확장증이 ‘드물게’ 보고된 것으로 확인됐다.

또한 빈뇨악화와 역행성사정이 ‘때때로(0.1~5% 미만)’ 빈도로 보고됐다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.52%(17명, 17건)로 배뇨장애악화와 혈뇨, 방광염, 빈뇨악화, 불면증, 무력증, 땀증가, 대상포진이 ‘드물게’ 보고됐고, 역행성사정이 ‘때때로’ 보고됐다.

허가사항 변경지시 대상에는 동아에스티 플리바스정을 비롯해 총 16개사 22개 품목이 포함됐다.

한편 식약처는 오는 1월 25일까지 의견조회를 실시한 뒤 변경지시안을 최종 결정할 예정이다.

 

출처 : http://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=179996

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