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의료용 대마(CBD)

Home>암치료 대체요법> 의료용 대마(CBD)

생동시험 안전성 높이고 의료용 대마 허용

페이지 정보

작성자 작성자 : 관리자 댓글댓글 : 0건 조회조회 : 140회 작성일작성일 : 18-09-21 09:29

본문



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국회 보건복지위원회는 20일 전체회의를 열고 법안심사소위원회에서 의결된 법안을 처리했다. 

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박능후 보건복지부장관

박능후 보건복지부장관은 이날 "복지부 소관 47건의 법안을 의결해 감사한다. 특히 7일간의 법안심사로 그 어느 때보다 많은 법안이 처리됐다. 법안 심의에 애써준 법안심사소위원회 기동민 위원장과 위원에게 감사한다"고 인사하고 "의료법과 응급의료법 과징금 상한액을 각각 10억원과 3억원으로 상향조정해 실효성을 확보하고 매출 규모에 따른 역진성을 해소했다"고 설명했다. 

류영진 식품의약품안전처장은 "소관 법안 13개를 의결해 감사드린다. 심사과정에서 여러 의원이 지적한 사항을 명심해 정책과 법안 마련에 적극 반영하겠다. 약사법 개정으로 의약품 분야 해외제조소의 등록제도 도입과 해외 실사 근거를 마련했다. 법률 시행 전 꼼꼼이 챙기고 시행 후 조치에도 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 

이날 복지위는 약사법 일부개정법률안 등 235건의 안건을 처리했다. 그중 법안 232건(위원장 대안 32건 포함)이고 3건은 국정감사 관련 안건이었다. 


생동시험 임상시험 포함, 담합 범위 확대

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류영진 식품의약품안전처장

약사법 개정안은 모두 12건이 법안 소위에서 의결한 내용으로 통과됐다. 정부 안(의안번호 2000228)은 임상시험과 생물학적 동등성시험을 통합 관리하고 의약품의 위탁제조판매업의 대상이 되는 의약품의 범위를 확대한다. 또 수입자의 해외제조소 등록과 현지실사 제도를 도입하며 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금을 부과하고 의약품의 안전관리 종합계획을 수립하는 내용이다. 

김순례 의원 대표발의안(의안번호 2012845)은 처방전 알선의 대가로 금전 등을 받거나 요구, 약속하는 행위 등을 담합으로 규정하려는 내용이다. 

이 법안은 담합에 대한 규정이 지나치게 넓다는 정부의 의견이 있어 발의된 안에 적시된 '약국을 개설할 수 있는 자', '의료기관을 개설할 수 있는 자'(24조 2항)를 삭제하고 2호에 적시된 '제3자'를 포함하는 수정안으로 최종 가결됐다. 

양승조 의원 대표발의안(의안번호 2008326)은 의약품, 의약외품의 가격을 표시하지 않은 자에 대해 행정형벌과 행정질서벌을 병과하기보다 행정질서벌로 제재하려는 법안이다. 

오제세의원 대표발의안(의안번호 2009475)은 의약품 품목허가 받은 자, 의약외품 제조업자, 의약품 등의 수입자 등이 위해의약품등의 회수나 필요한 조치를 하지 않은 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처하고 회수계획을 보고 하지 않으면 1년 이하의 징역이나 1000만원 이하의 벌금에 처해 위해의약품 회수의 실효성을 확보하려는 내용이다. 

권미혁 의원 대표발의안(의안번호 2010410)은 동물용의약품에 한해 설정하고 있는 안전사용기준을 동물용의약외품까지 확대 적용해 살충제 및 소독제 오남용에 따른 안전상 피해를 방지하려는 내용이다. 

권 의원이 대표발의한 또 다른 약사법 개정안(의안번호 2011890)은 임상시험을 하려면 피해 발생 보전을 위한 보험가입 의무와 임상시험용 의약품등의 안전성 평가에 관한 사항의 기록·보존 의무를 부여하고 임상시험실시기관이 대상자를 선정할 때 참여 전력 확인 등을 통해 건강상 피해를 최소화할 수 있도록 규정을 정비하려는 법안이다. 

인재근 의원 대표발의안(의안번호 2009734)은 동물용 의약품의 오·남용 방지 등 안전한 사용을 촉진하기 위하여 현행법에 따라 동물용 의약품을 판매하는 자에게 동물용 의약품 판매에 따른 거래 현황을 작성·보존하도록 의무화하는 법안이다. 

인 의원의 다른 대표발의안(의안번호 2014041)은 식품의약품안전처장이 의약품 등의 임상시험부터 품목허가·제조·수입·판매·사용에 이르기까지 국제기준과 조화하는 전주기 안전정보를 총괄적으로 관리하기 위한 의약품통합정보시스템을 구축·운영해 의약품등의 안전관리를 강화하고 국민 보건 향상에 기여하려는 내용이다. 

백혜련 의원 대표발의안(의안번호 2013886)은 식품의약품안전처장의 권한을 위탁받아 업무를 수행하는 민간기관의 임직원에게 적용되는 벌칙 적용 시의 공무원 의제에 ‘형법’ 제127조를 추가하는 등 직무상 취득한 비밀을 누설한 자에 대하여도 벌칙 적용 시 공무원으로 보고 벌칙을 적용하게 해 공무상 비밀 누설의 위반행위 발생을 억제하려는 법안이다. 

남인순 의원 대표발의안(의안번호 2014036)은 공기업·준정부기관의 정관 기재사항과 정관 변경 시 주무기관의 장의 인가를 받아야 한다는 규정을 두고 있으나 기타공공기관에 대해서는 규정하고 있지 않아 이를 보완하려는 내용이다. 

남 의원의 다른 대표발의안(의안번호 2008950)은 ‘정신보건법’이 ‘정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률’로 제명이 개정된 것을 반영하는 내용이다. 

김명연 의원 대표발의(의안번호 2010310)은 ‘계리(計理)하다’를 ‘회계처리하다’로 하는 등 법 문장에 쓰는 일본식 한자어를 쉬운 한자어로 순화하려는 내용이다. 


적정 제재, 의료용 대마 허용

이날 복지위는 의료용 대마 사용을 허용하는 등의 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안' 3건도 의결했다. 

정춘숙 의원이 대표발의한 법안(의안번호 2010480)은 업무정지처분에 갈음해 과징금 부과처분을 하는 경우 과징금 상한금액을 생산액이나 수출·입액의 100분의 3 이하로 하도록 정비해 과징금 제재처분의 실효성을 확보하고 적정한 제재가 이루어질 수 있게 하려는 법안이다. 

신창현의원 대표발의한 법안(의안번호 2011285)은 대마도 의료 목적으로 식품의약품안전처장의 승인을 받은 경우에는 사용을 허용하는 내용이다. 

정부가 발의한 법안(의안번호 2012808)은 피성년후견인·피한정후견인 또는 미성년자라는 이유로 마약류취급자의 허가 등이 취소된 자의 경우에 해당 결격사유가 해소된 때에는 바로 마약류취급 허가 등을 받을 수 있도록 하고 있다. 

또 대마 운반·보관 또는 소지의 신고, 마약류의 취급 또는 수출입·제조에 관한 업무의 폐업 등의 신고, 대마재배자 상속인 등이 대마재배자가 되기 위한 신고 등이 수리가 필요한 신고임을 명시하는 내용이다. 

더불어 마약류취급자의 자격요건이 소멸되거나 관할 세무서장에게 폐업신고 등을 한 경우 그 허가나 지정을 취소할 수 있도록 법적 근거를 마련하고 가정 내 의료용으로 사용되는 마약류를 안전하게 수거·폐기하기 위한 사업을 실시할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려 하고 있다. 


안전기술위원회 기능 명문화

'식품·의약품 등의 안전기술 진흥법 일부개정법률안'은 김승희·인재근·백혜련 의원과 정부가 발의한 법안이 의결됐다. 

김승희 의원이 대표발의한 법안(의안번호 2005816)은 미래부, 복지부 등 정부 부처에서 도입해 시행하고 있는 안전기술위원회 기능을 명문화하고, 연구개발사업의 부정행위자에 대한 참여제한은 '과학기술기본법'과 '국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률'과 동일하게 '식품·의약품 등의 안전기술 진흥법'에 근거를 두어 법적 예측가능성을 높이려 하고 있다. 

김 의원 대표발의한 다른 법안(의안번호 2005827)은 시험·검사기관의 재지정과 관련 인력 교육기관의 공무원 출입 근거 마련, 민간위원 공무원 의제 적용 등을 반영하고 있다. 

정부가 발의한 법안(의안번호 2003784)은 시험·검사 결과에 대해 국제 신뢰성을 확보하고 국내외 결과에 관한 분쟁을 효과적으로 해결하기 위해 식품의약품안전처장이 국가표준시험·검사기관을 지정할 수 있도록 하고 있다. 

또 지정받은 국가표준시험·검사기관은 공인시험방법의 개발·제공·검증 및 시험·검사에 관한 과학적·기술적 지원 등을 수행하게 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 법안이다. 

인재근 의원 대표발의한 법안(의안번호 2005989)은 시험·검사기관의 업무 범위에 시험·검사업무 외에 수입식품의 시험·검사성적서 발급 등을 포함하고 허위 시험·검사성적서를 발급하는 경우 등의 제한적인 사유에 한해 다른 지정까지 취소하도록 제재를 강화하려는 내용이다.

또 ‘시험·검사감시원’과 ‘명예시험·검사감시원’ 근거를 신설해 지도·점검의 전문성을 강화하려 하고 있다. 

백혜련 의원 대표발의한 법안(의안번호 2013883)은 종전의 시험·검사기관에 대한 행정제재처분의 효과를 그 처분기간이 끝난 날부터 1년간 해당 시험·검사기관의 지위를 승계한 자에게 승계되게 하고 있다. 


신약 연구개발만 해도 제약기업 인정

‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안’은 모두 4건이다. 더불어민주당 남인순 의원이 대표발의(의안번호 2008693)한 법안은 제약기업의 범위에 신약 연구개발을 전문적으로 수행하기 위해 조직, 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 연구기관이나 연구개발 전담부서 등을 설치·운영하는 기업을 추가하고 있다. 

또 혁신형 제약기업 인증서·인증마크의 활용과 지위의 승계에 관한 규정 및 임상시험지원센터 설치·운영의 근거를 마련하는 등 현행 제도를 개선·보완해 제약산업의 육성과 경쟁력 강화에 기여하려는 목적이다.

그 주요내용을 보면 제약기업의 범위에 신약 연구개발 및 생산 등을 전문적으로 수행하기 위해 조직, 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 부설연구기관 또는 연구개발 전담부서 등을 설치·운영하는 기업을 추가하고 있다.(안 제2조제2호라목 신설).

다음으로 제약산업 육성·지원위원회의 지위 승계 절차 및 승계 결정 기준 등에 대한 신뢰도를 높이기 위해 제약산업 육성·지원위원회의 심의사항에 지위 승계에 관해 규정하고, 보건복지부장관에게 혁신형 제약기업의 지위 승계를 신청하도록 법적 근거를 신설했다. 

다만 인증 목적의 달성이 명백한 기업은 위원회의 심의 없이 자동으로 지위를 승계하게 했다.(안 제6조제1항 및 제7조의3 신설).

더불어 보건복지부장관이 혁신형 제약기업에 인증서를 교부하고 인증마크를 제작해 혁신형 제약기업이 이를 사용하게 할 수 있도록 했으며 혁신형 제약기업이 아닌 자가 인증서·인증마크를 사용하거나 인증을 사칭하는 등의 행위를 금지하고 있다.(안 제7조의2 신설)

아울러 보건복지부장관이 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해 요양급여비용의 결정과 관련한 약제의 상한금액 가산 등 대통령령으로 정하는 우대를 제공할 수 있도록 하고 있다.(안 제17조의2 신설)

이와 함께 보건복지부장관이 의약품 임상시험 기반 조성을 위해 관련 제도의 조사·연구, 전문인력의 양성, 인증 및 지원, 임상시험 정보의 수집·분석 및 제공 등의 업무를 수행하는 임상시험지원센터를 설치·운영할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다.(안 제18조의2 신설)

법안은 혁신형 제약기업이 아닌 자로서 인증서·인증마크를 사용한 자와 혁신형 제약기업임을 사칭한 자에게는 500만원 이하의 과태료를 부과하고 있다.(안 제23조 신설)

권미혁의원 대표발의(의안번호 2010415)한 법안은 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 혁신형 제약기업으로 인증을 받았거나 인증을 사칭한 자에게는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하게 하고, 자료제출 요구에 응하지 않거나 거짓으로 제출한 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과하고 있다. 

오제세의원 대표발의(의안번호 2011603)한 법안은 인공지능을 이용해 신약 연구개발을 하는 제약기업에 대한 별도의 연구 개발 투자기준을 규정하고 인공지능을 이용한 신약의 개발과 관련 연구를 지원하기 위해 인공지능신약개발지원센터의 설치·운영 근거를 신설하고 있다. 

기동민 의원이 대표발의(의안번호 2013970)한 법안은 제약산업육성·지원위원회의 위원 중 공무원이 아닌 위원이 과반수가 되게 해 관련 분야의 전문지식을 지닌 민간위원의 의견이 충분히 반영될 수 있도록 하는 내용이다.


출처 : 약사공론 기사 발췌

http://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?idx=197103&table=article&category=C



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