정부가 제2의 발사르탄 사태 방지를 위해 제네릭 의약품에 대한 고강도 규제를 예고했다.

그동안 제약업계에서는 공동 생동성시험 제한 등의 수준을 예상하고 있었는데 정부는 이를 넘어 약가인하 등을 통한 규제도 검토하고 있는 것으로 알려져 대규모 변화가 일어날 전망이다.

보건복지부(이하 복지부)와 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 7월 전국적으로 논란이 된 발암물질 고혈압약의 ‘발사르탄 사태’ 이후 제네릭 의약품이 난립하는 상황을 개선하기 위해 정책협의체를 구성하고 해결책을 모색 중이다.

그동안 제약업계에서는 정부가 제네릭 난립 방지를 위해 공동 생동성시험 제한 카드를 꺼내들 것으로 예상했다. 
 

그러나 식약처에 따르면 현재 정부는 공동 생동성시험 제한 뿐 아니라 약가인하 제도 등을 통한 제네릭 난립 규제 방안을 마련 중인 것으로 확인됐다.

아직까지 구체적으로 약가인하 방안에 대해서는 알려진 바 없지만 정부가 마련 중인 규제에 약가인하 방안이 포함돼 있다면 지난 2012년 폐지된 ‘계단식 약가인하’가 유력하다.

계단식 약가인하는 제네릭 제품의 등록 시기가 늦어질수록 가격이 낮아지는 제도로 지난 2012년 이전에 시행되던 제도를 기준, 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전(前) 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고 이후에는 한 달 단위로 10%씩 깎이는 구조다.

특히 금년도 복지부와 식약처 국정감사 때 ‘발사르탄 사태’와 관련한 다양한 지적이 이어질 전망이어서 정부는 국감 시기를 즈음해 지금까지 고심해 마련한 대책의 큰 그림을 공개할 가능성이 높다. 

식약처 관계자는 “공동 생동성시험 제한은 이미 제약업계에서도 예상을 하고 있을 것이다. 그러나 공동 생동 제한은 정부가 마련하고 있는 대책의 극히 일부에 지나지 않는다”고 전했다.

이어 그는 “약가인하 등 정부는 제2의 발사르탄 사태와 제네릭 난립을 막기 위한 모든 방안을 염두에 두고 있다”고 덧붙였다.

이처럼 정부의 제네릭 난립 규제 대책이 점차적으로 구체화되며 약가인하 방안까지 제기되자 제약업계는 긴장하는 모습이다.

또한 정부 규제 방안에 약가인하가 포함됐을 경우 제약업계의 거센 반발도 예상돼 정부가 마련 중인 대책에 이목이 집중되고 있다.

제약업계 관계자는 “발사르탄 파동이 매우 컸던 만큼 정부도 강력한 제네릭 규제 정책을 들고 나올 것으로 예상하고 있다. 정부가 명확하게 규제안을 발표하면 신속하게 대응 방안을 마련하기 위해 준비 중이다”고 말했다.

또 다른 관계자는 “약가인하는 오히려 제네릭 의약품에 사용되는 원료 질(質) 저하로 이어질 가능성이 있어 올바른 규제가 아니라고 생각한다. 오히려 약가를 올려줘야 고품질 원료를 사용하고 발사르탄과 같은 사태를 방지할 수 있지 않겠냐”고 주장했다.