식약처, 중국 화하이 '발사르탄' 219개 품목 현장조사 결과 발표
104개 품목은 해당 원료 사용 안해 조치 해제…115개 제품 "처방 변경해야"

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 발암 가능 물질을 함유한 것으로 추정돼 판매 및 제조를 중지한 고혈압 치료제 219개(82개사)를 점검한 결과, 104개 제품(46개사)이 해당 물질을 함유하지 않은 것으로 나타나 이들 제품의 판매 및 제조중지를 해제했다고 9일 밝혔다.

식약처는 지난 7일 중국 제지앙 화하이가 제조한 원료의약품 '발사르탄'이 사용될 가능성이 있는 219개 품목의 판매와 제조를 잠정 중지한 바 있다.

이는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제에 쓰이는 원료의약품 중 중국산 '발사르탄'에서 'N-니트로소디메틸아민'(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)이 불순물로 확인돼 회수 중이라고 발표한 데 따른 것이다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 '2A'(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류한 물질이다.

지난 7일 판매 중지된 219개 품목은 중국 화하이에서 제조하는 발사르탄을 사용할 수 있도록 등록한 제품이다. 제약사는 원활한 원료의약품 수급을 위해 2개 이상의 제조소에서 원료를 공급받겠다고 등록하는 경우도 많아 219개 제품 모두가 해당 원료를 사용했다고 단언할 수는 없다.

이에 따라 식약처는 선제적으로 판매를 중지한 후 이들 제품의 제조업체를 현장 조사해 실제 해당 원료 사용 여부를 조사했으며, 이날 오전 중간조사 발표를 거쳐 오후에 최종 결과를 공개했다.

그 결과, 해당 원료를 사용하지 않은 104개 품목은 판매중지 및 제조중지를 해제하기로 했다.

또 해당 원료 사용이 확인된 115개 품목(54개사)은 판매중지 및 제조중지를 유지하고, 회수 절차를 진행할 예정이다.

18개사는 해당 원료를 사용한 품목과 사용되지 않은 품목을 함께 갖고 있어 품목에 따라 각각의 조치가 진행됐다.

식약처는 이번 조치 대상인 115개 제품을 복용 중인 환자들은 해당 의약품을 처방한 병·의원 등 의료기관과의 상담을 거쳐 처방을 변경해달라고 당부했다.

잠정 판매중지 및 제조중지 관련 제품 목록 등 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 이지드럭(ezdrug.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

또 식약처 대표 블로그(blog.naver.com/kfdazzang)나 페이스북(www.facebook.com/mfds)에서도 확인할 수 있다.

표] 중국 화하이 '발사르탄' 사용 우려에 따른 잠정 판매중지 및 제조중지 의약품 115개